FDA批准首个每周1次长效生长激素治疗法

9年末1日，FDA年末已批准诺和诺德开发新的Sogroya（somapacitan）母公司，用于外科手术孩童雌激素缺少症。Sogroya是FDA批准的首款长效人雌激素，孩童病人仅无需每周1次皮下口服给药。

雌激素缺少症是一种垂体以前叶腺腺体雌激素不足的疾病。老年人期雌激素缺少的最类似特征是身材矮小，持续性。此外还意味著存有代谢异常、社会生活心理语言障碍、本质缺点。雌激素缺少症病人可以遵从口服雌激素作为替代疗法。

Sogroya的效用和可靠性在一项随机、临床、外科手术法对照试验之中得到验证。该研究课题入组了300例未遵从过雌激素外科手术或入组以前停止其他雌激素制剂外科手术3个年末以上的雌激素缺少症孩童病人，分别遵从每周1次皮下口服Sogroya、每周1次皮下口服外科手术法和每日1次皮下口服 somatropin（诺和诺德开发新的重新分配人雌激素）。Sogroya的效用通过审计躯干脂肪酸的总和含量变化来进行时审计。躯干脂肪酸是渗出在肌肉躯干或之中心区外的脂肪酸，由雌激素调节，与一些严重之中医事件相关。

近期，34周外科手术周期终结后，每周1次Sogroya外科手术组病人的躯干脂肪酸含量超过下降了1.06%，外科手术法组减少了0.47%，每日1次 somatropin组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术组病人在其他临床终点也实现了保持一致的优化。

可靠性方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、关节痛、胃肠、排便语言障碍、晕眩、扁桃体炎、手臂或大腿腹痛、呕吐、肾上腺功能不全、高屑压、屑GABA磷酸激酶减少、体重减少和贫屑。Sogroya明令禁止于有药物过敏史的病人，也明令禁止于有一般来说恶性肿瘤、处于任何糖尿病麻风病下一阶段的病人、急性危重病或患有急性肺炎的病人。

医护人员理应在使用Sogroya在此之后理应对病人进行时神经外科定期检查，以后定期进行时定期检查，以排除先以前存有的乳头水肿（眼后脑部腹痛的情况）。视乳头水肿（脑部腹痛）意味著是颅内高压（颅骨内压力上升时）的症状。雌激素意味著诱发或再加已存有的颅内高压。

Sogroya的活性药物成分somapacitan是一种人雌激素（hGH）的长效萘，是天然的hGH经过修饰后增强了与尿液蛋白血浆的结合，远超每周1次给药的目的。诺和诺德还在开发新somapacitan外科手术老年人雌激素缺少症的全身性，曾因2019年9年末在第58届中欧妇科内腺体学会（ESPE）年会上备份释出过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未遵从雌激素外科手术的早熟以前老年人雌激素缺少症病人的效用。1年数据显示，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术组老年人的超过年守护神材高大成长频率共有7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组的超过年守护神材高大成长频率为10.0厘米。

雌激素缺少是妇科常见疾病，但是数十年以来，雌激素缺少老年人的常规外科手术方法是每日一次雌激素皮下口服，用于优守护神材高大和代谢异常。对于病人和其照护者而言，每日1次口服外科手术的分担较重，造成依从性不佳和总体外科手术效果下降。今年6年末26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人雌激素外科手术老年人雌激素缺少症的生物制品母公司获准，维昇药业持有该电子产品之中国权益，在之中国的III期临床试验也正在进行时之中。